空调净化工程
为药品生产者和使用者提供最安全的生产环境
洁净流体工程
专业铸就品质 诚信开创未来
反渗透/EDI纯化水制备机组
 
 

吉林医药食品工程有限公司能够根据最新的中国、美国和欧盟的GMP要求,按照最新国际指南专业性指南提供以下服务:

验证主计划(VMP)编写

HVAC系统验证计划

HVAC系统验证文件编写

系统影响性评估(SIA

我们会根据洁净厂房和空调净化系统功能分区、工艺特点等特性,对系统影响性进行评估,直接系统按GEP要求进行设计和调试并做GMP符合性验证。间接影响系统和无影响系统按GEP要求设计和调试即可。

主要参考图纸资料:工艺设备平面布局图、空调分区平面图、空调原理图、空调系统P&ID。

部件关键性评估(CCA

对洁净厂房和空调净化系统的部件/功能关键性进行评估,主要体现在风管、新风阀、送风阀、回风阀、排风阀、静压箱、高效过滤器、回风口等。

用户需求URS

可配合建设单位,共同研讨制定符合当期工艺需求并满足建设单位期望值的相关方案,最终要有建设单位审核批准。

功能设计/详细设计FDS

我们会针对用户需求(URS)做出相应实施方案,并作出相应说明和具体实现方法,提交建设单位审核批准。

设计确认(DQ)

设计确认是本着“质量源于设计”的原则通过有文件记录的方式证明所提出的厂房系统和设备设计适用于预期用途和GMP要求,进一步对设计进行审核确认,及早发现问题提前处理,减少后续施工阶段整改对工期及成本投入的损失。

设计确认所需文件:

用户需求说明;

招标文件中技术章节及投标文件中技术章节响应;

设计院详细设计文件;

施工单位二次深化设计文件。

设计确认主要内容:

用户需求确认; 

GMP符合性要求确认。

安装确认(IQ)

安装确认主要目的是证实系统中主要部件已正确安装,并与设计及规范要求一致,相关仪表已校验完成。

先决条件:

设计确认报告已完成并审批,没有未关闭偏差或存在的偏差不影响安装确认进行。

安装调试已完成。

确认准备

确认安装方案与报告模板;

成立确认小组验证小组,确定人员职责分工;

收集安装确认所需信息;

收集安装确认所需的法律法规要求;

确认安装确认范围;

安装确认测试项目 

文件检查;

平面布局检查; 

主要部件安装结果检查

运行确认(OQ)

运行确认是通过检查、检测等测试方式,用文件的形式证明系统运行状况符合规范及用户需求。

先决条件检查

安装确认报告已审批;

系统调试已完成;

运行确认包含并不仅限于以下主要测试项目:

测试用仪器仪表的校准检查;

房间照度测试;

房间内噪声测试;

风量和换气次数测试;

单向流房间风速测试;

房间压差测试;

温湿度测试;

高效过滤器PAO检漏测试;

单向流区域气流流型测试;

悬浮粒子测试;

房间自净时间满足要求。

注意事项: 

各项目确认过程需由建设单位和施工单位共同进行,获得数据可直接引用至确认报告中进行确认。

性能确认(PQ)

 性能确认需在洁净区完成消毒并进行一次日常消毒处理后进行,性能确认可分为三个阶段:

阶段一:静态测试

静态是指所有设备均已安装就绪,但没有生产活动且无人在场的状态,静态测试过程中,除和空调系统联锁启动运行的设备外,其他洁净区内所有生产及辅助设备均不得开启。

阶段二:动态测试

动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态

阶段三:日常监测

根据已批准的SOP对环境进行日常监控,测试从第一阶段开始持续一年,从而证明长期的可靠性能,以评估季节变化对生产环境的影响。

系统测试:

我公司有专业人员进行洁净室各项指标进行检测,测试过程严格遵守规范要求,