空调净化工程
为药品生产者和使用者提供最安全的生产环境
洁净流体工程
专业铸就品质 诚信开创未来
反渗透/EDI纯化水制备机组
 
 

洁净流体工程,流体工艺和洁净介质,包含制药用水(纯化水、注射用水)、配液、CIP/SIP、纯蒸汽、洁净气体等系统,它是药品生产环境的重要组成部分,由于工程内容会与药品直接接触,对药品的质量构成直接影响,属于GMP关键系统,因此在制药企业的质量控制中极为重要。

吉林医药食品工程有限公司在流体工艺与洁净介质工程领域能够为药厂提供完整的技术解决方案,包含方案设计、详细设计、材料采购、施工安装、系统调试、验证服务与售后服务等。相关方案与服务包括:

制药用水(纯化水、注射用水)、纯蒸汽系统及其他洁净介质公用工程如洁净氮气、压缩空气等;

无菌制剂、中药制剂、生物制品及血液制品等药品的药液配制系统。

 

 

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制药用水系统,包括纯化水、注射用水的储存、分配系统,纯蒸汽分配系统、洁净气体(如洁净氮气、洁净压缩空气)与此相似。

制药用水系统由于内壁与药品(纯化水、注射用水、药液)直接接触,构成GMP关键系统。

吉林医药食品工程有限公司提供制药用水系统的设计、安装、运行、监测、验证等一系列服务,包括纯化水的制备系统、纯化水和注射用水储存、分配系统的符合GMP要求的交钥匙工程。

本公司有经验丰富的专业工程师和专家为用户提供专门的制药用水系统整体解决方案,包括流程设计、电气设计、平面设计、工程设计、采购、安装、调试、验证等一系列活动。

本公司采用良好工程管理规范(GEP)方法,凭借成熟的项目管理经验、严格的标准规范、优秀的施工作业队伍、经验丰富的工程师专家团队、先进的安装作业设备,为客户提供符合规范的、质量卓越的、性价比优异的制药用水系统。

这些系统一般包括:

⇒纯化水的制备系统;

⇒药典水储存、分配系统;

⇒储存分配模块,用水点安装;

⇒纯蒸汽制备系统及分配系统;

⇒洁净气体分配系统;

⇒纯蒸汽、洁净气体用汽(气)点安装。

本公司的设备和系统上的主要材料均选用国内、国际优秀品牌,保证其整体质量。

设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,如其中PLCHMI选择西门子系列。程序的设计、检查和构成符合GAMP5V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。

作为系统服务的一部分,本公司对相关系统的质量控制和测试活动包括:追溯矩阵(RTM)、风险评估(RA)、设计确认(DQ)、调试试车、出厂验收测试(FAT)、G现场验收测试(SAT)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)等等。

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配液工艺系统,药液配制系统,主要用于制药、生物制药的流体处理,由不锈钢容器、仪表、阀门、控制系统组成的满足特殊工艺功能的模块系统。如CIP模块系统、注射剂药液灌装前的药液配制过滤系统、培养基配制及输送系统、缓冲液配制及输送系统、血液制品蛋白分离系统、制品病毒灭火系统等。

由于本系统直接与药品接触,在药厂中属于GMP关键系统。

这些类似系统通常具备以下特征:

固定的不锈钢容器,满足制药流体在内的反应、暂存、溶解、传热、均一等工艺特性,容器一般需要在线CIP/SIP,结构设计满足清洗无死角、材质符合制药流体的相关兼容性的要求,一般需配置搅拌系统。

相应的密闭不锈钢管道,满足流体的输送、过滤、乳化等功能要求,辅助的公用工程流体管道如CIP/SIP管道等。

阀门及管道附件,如隔膜阀、球阀、角座阀、止回阀、截止阀、疏水阀、过滤器等。

过程传感器及仪表,如温度、压力、液位、流量、重量、电导率、PH等。

控制系统,如电气控制柜、PLCHMI、记录仪、打印机、上位机等。

其他辅助系统,如标识标签、警示标志、不锈钢架体、线缆、线槽、管道支架等。

以上系统既要满足工艺本身的操作要求,又要满足系统的CIP/SIP要求,便于操作维护等GMP相关要求,本公司会根据用户的不同工艺路线要求为客户定制符合特殊功能及GMP要求的设备模块。

模块的最终使用功能往往取决于用户对本身产品质量属性、工艺的掌握以及对设备在工程实现过程中的确认深度。这里面我们认为比较重点的确认包括流程确认、关键组件的材质确认、操作功能确认、安装及公用工程介质条件确认等。

我们设备和系统上的主要材料均选用国际、国内优秀品牌,保证其整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLCHMI选择西门子系列选择。程序的设计、检查和构成符合GAMP5V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。

程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。

作为系统服务的一部分,本公司对相关系统的质量控制和测试活动包括:追溯矩阵(RTM)、风险评估(RA)、设计确认(DQ)、调试试车、出厂验收测试(FAT)、G现场验收测试(SAT)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)等等。

我们的优势:

经验丰富的工程师团队;

模块前期设计的深度;

流程优化设计包括诸如缩短CIP/SIP时间,系统最大的无菌保证,最小的药液残留,最少的死角控制;

模块建造前的实体确认;

材质可追溯,制造过程可追溯;

软件和功能设计规范/材质证书/焊接记录/检查记录/内窥镜检查/探伤记录/FAT测试程序;

提供完整的文件包,包括设计文件、建造过程文件、验证文件以快速辅助系统验证;

我们会结合用户的产品特点和投资的预算为用户量身定制性价比较高的模块系统。